※背景情况※
上海医疗器械产业经过几十年不断的努力经历了从无到有从小到大的发展已经从简单的模仿、引进消化再吸收、向着产业自主创新大步迈进产业链高端化和自主化布局效果显现、自主整机产品形成了一定的国际影响力产业链关键配套企业相继共同参与市场竞争涌现了一批如联影、创、透景、奕瑞等自主领军品牌。然而上海医疗器械产业研发投入、核心技术、人才储备和产业竞争等方面较国内外仍有差距自主产业“长大难”、自主产品“推广难”现象突出在行业自身创新能力、市场进入壁垒、以及品牌建设等方面存在短板和瓶颈亟需突破和提升。
※问题及分析※
1、行业整体投入严重不足产业链核心环节缺失创新发展遭遇“卡脖子”
201年我国主营业务收入前20名的医疗器械企业研发投入22.70亿元不足美敦力一家司研发投入约22亿美元投入缺口巨大依赖进口比重高；还有很设备的核心部件料由于批量小量不大很企业不愿意做产业链条脱节影响我国医疗器械行业的创新发展。
2、产、学、研、医协同创新活力和智能化、息化水平未被有效激发利
本市企业与高校在产学研合作方面“息不对称”或“承接能力不匹配”、与临床医疗机构乃至医生个人协作创新出现“机制无保障、合作不深入”等因极大影响了产品的自主创新和成果转化；表现在生产制造大据的采集较为滞后接口标准不统一、据和追溯系统安全性不够等造成最终产品的智能化能级和生产过程的息化水平与医疗器械行业整体转型升级需求相距甚远；
、产品审批耗时长、环节的沉疴依然存在
在调研中不少企业反应由于审批人员尤其是具备丰富经验的人员依然十分有限导致“绿色通道”通而不畅直接影响新产品的上市速度。在临床试验环节医疗器械临床试验应当通过试验机构伦理委员会的审议但每个医院召开会议的频率各不相同长的间隔个月且每次的试验项目有限极大影响临床试验的效率。
