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.在战“疫”中书写家国情怀记全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药监局药审中心业务管理处
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在战“疫”中书写家国情怀记全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药监局药审中心业务管理处
在22年抗击新冠肺炎疫情过程中国家药监局药品审评中心以下简称药审中心有这样一支团队——
他们承担了品种受理、任务管理、沟通协调的大量工作是药物品种进入药审中心的第一站也是推动审评任务运转的总枢纽；他们2小时随时待命、分秒必争高效运转和协调推动审评各环节无缝衔接确保了新冠药物特别审评工作的高质和高效。
这就是药审中心的业务管理处。22年月这支敢打敢拼的团队得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称。面对荣誉业务管理处的工作人员表示敢打敢拼只是想为抗疫做点事情。
一、建机制定标准夯应急审评基础repy/repy
22年初新冠肺炎疫情暴发。为全力服务疫情防控国家药监局第一时间启动疫情防控所需药品、医疗器械应急审评审批。
据药审中心副主任周思源介绍由于药审中心此前有过应对SRS、HN等共卫生事件特别审评的经验在新冠肺炎疫情出现后药审中心就做好了应急审评的准备。
李逸云是业务管理处的项目管理人。22年月2日2她在朋友圈发了这样一张照片距离药审中心里左右的央视总部大楼灯火通明。“当时我们整理完抗疫药物特别审评相关工作方案、工作程序做好应急工作的充分准备才下班回家看到央视大楼猛然想起来那天是除夕前夜正在进行春晚的最后一次彩排。”李逸云说。
春节前药审中心已成立抗新型冠状病毒药物特别审评工作领导小组业务管理处快速响应从全中心个部门抽调9名骨干力量组成适应症团队设立/B岗2小时保持战斗状态。不仅如此业务管理处还连夜梳理了2年发布的药品特别审批程序工作流程并结合当时的审评际情况迅速组织起草了《抗新型冠状病毒药物特别审评工作方案》明确具体的工作要求及时间节点为应急审批提供完善的制度保障。
正是因为节前的充分准备春节期间当接到国家药监局启动应急审评工作的紧急要求后药审中心按照前期部署迅速进入应急审评战斗状态以超前的速度完成各项工作。以筹备专家组为例当接到国家药监局委托成立特别专家组的任务时业务管理处按程序、依标准仅在半天内就完成了相关领域权威专家遴选工作成立了由行业内顶尖专家组成的特别专家组包含名院士。为进一步提高新冠药物应急审评工作效率优化特别审评关键环节工作流程仅在一天时间内业务管理处就牵头完成了《关于新型冠状病毒29-nCoV药物立项申评议工作程序试行》《关于新型冠状病毒29-nCoV药物特别专家组评估和审核工作程序试行》两个核心工作程序的制定工作。
此外为了严格落国家药监局党组“安全守底线、疗效有证据、质量有保证、审评超常规”的要求同时能够及时给予申人指导22年业务管理处还组织各审评部门起草了《抗新型冠状病毒29-nCoV药物申特别审批申报资料要点试行》《新型冠状病毒29-nCoV预防疫苗临床试验申特别审批申报资料要点试行》《于新型冠状病毒29-nCoV感染肺炎的中药申特别审批申报资料要点试行》等28个技术指导件统一研发和审评的尺度及标准保障研审联动有序开展。
药审中心相关负责人表示审评机制的建立、审评标准的制定为后续应急审评品种能够快速完成审评夯了基础铺平了道路。
二、开通道搭桥梁带动审评高速运转
“疫情暴发后很企业递交申。但有的企业不了解《药品特别审批程序》我们就跟企业一点点讲清楚。”参与应急审评审批工作的项目管理人张帆说作为药物品种进入药审中心的第一站提供政策咨询、最先了解到申人研发情况的业务管理处就成为企业注册申报的“领路人”。
事上在整个应急审评过程中业务管理处一直起着“开路搭桥”的作。
疫情初期为了保证申人能尽快提出抗新型冠状病毒药物的特别审批注册申业务管理处集中优势力量组织审评团队提前介入建立滚动提交工作机制靠前服务通过电话、邮件、短、“申人之窗”等种渠道接收申人的咨询和申保持2小时应急服务。该处还积极发现有希望的疫情防控药品并于第一时间组织专业审评力量对咨询品种或注册申的立项科学性和可行性进行评议确保在2小时内反馈申人从技术角度指导申人快研发进度。
截至22年底业务管理处共处理余件新型冠状病毒肺炎疫情特别审批立项评议申组织各种方式的沟通交流达余次。对新冠病毒疫苗、中和抗体业务管理处还单独建立了工作台账先后跟进达百余个重点品种的研发进展。
对于通过立项评议纳入特别审批程序的品种业务管理处一方面靠前指导指导申人准备申报资料全力保障申人研发结束之时即受理完成之时做到研发、受理、审评无缝衔接；另一方面从品种进入药审中心开始高效协调各环节紧密衔接大大缩短审评时限有力保证了应急审批品种批的“中国速度”。
药审中心相关负责人给记者提供了这样一组据——在悉中日友好医院和中国医学科学院药物研究所有意开展瑞德西韦临床研究的情况后业务管理处主动联络了解需求推动审评团队密切跟踪交流受理后2小时内批准临床试验；
在悉中生集团开展新冠灭活疫苗研究的情况后国家药监局组织审评团队赴企业现场交流指导指定专人联络业务管理处积极配合协调敲定研发资料滚动提交时间节点及时跟进研发进展保障该品种临床试验申从受理到完成审评时不到2小时；
在中医药抗疫成果“三药三方”注册过程中业务管理处受理人员主动协助申人完善申报料在几小时内完成专家咨询会的筹备工作为推动“三药三方”成果转化贡献了力量。
三、讲奉献勇担当凝心聚力共抗疫情
每份漂亮的成绩单后都是默默的付出和坚守。
根据药审中心的统一要求纳入应急审评的品种要求标准不降低且在第一时间完成审评。为了尽可能给审评团队留出时间业务管理处对自己的要求是竭尽全力、分秒必争。
为确保22年春节假期期间企业递交的申能够及时接收处理受理及项目管理人舍小家为大家除夕夜在北京与申人进行不间断沟通；特别专家组会议结束后业务管理处要把专家会议意见及时报送给国家药监局并等待国家药监局的批示意见进行后续受理和审评工作常常是等到后半夜才能完成受理工作；为随时接收申人滚动提交的申报资料并及时反馈给审评团队进行
审评受理人员往往通宵达旦甚至在药审中心留宿。
应急审评期间张帆是随叫随到不管是大年初二饭菜刚上桌还是在外陪着家人时电话一到立马出发；项目管理人邸云瑞告诉记者自己“不敢生病”因为“我们的工作是按照分钟计算生病会耽误工作”；受理组的田烨在得知一家新冠病毒疫苗企业要提交资料时为了不耽误时间她直接在单位工位上度过一晚；还有负责组织特别专家组会议的杨洋时跟进疫苗进展的王负责中药品种的胡流芳主动承担应急工作的蒋永麟、安芳、徐鹏遥负责中和抗体的陈新、何萍、焦蒙负责受理工作的吴雨轩、郑玲玲、廖栩、贾岩、苏亚楠、李颖楠负责资料管理的李翔宇、孙玉红团结一心其利断金业务管理处的每一位员工都克服种种困难全力支持抗疫品种应急审评。
