XX市XX高新技术产业开发区
发展生物医药可行性报告草案
说明
生物医药一词广义上包含所有与医疗或生命健康科学有关的行业、研究领域、以及与之配套尤其是下游的相关行业。从产品或服务来分类生物医药可以简单地分为四大类化学药物、生物制品、医疗器械包括医疗仪器和诊断试剂、中药的研发中国特有的研发、生产、销售。其中有许环节还牵涉到其他专业的服务结构的直接或间接参与包括医院临床验医疗仪器使处方化工企业医药中间体原料试剂溶剂机械磨具医疗器械工生产软件司涉及所有环节中药的种植、采集仓储运输药政管理等等。
目录
一．生物医药市场.............................
．世界生物医药市场.........................
2．中国生物医药市场........................8
二．中国生物医药发展现状.......................
．长三角生物医药发展领先....................
2．京津生物医药发展迅速.....................
．珠三角生物医药市场化程度高................7
．中西部地区生物医药产业崛起................2
三．生物技术药物发展现状......................2
．世界生物技术药物现状.....................2
2．中国生物技术药物现状....................2
四．化学原料药发展现状.......................28
．化学原料药市场.........................28
2．中国化学原料药发展现状....................
发展现状................................
2盈利模式.............................2
我国化学原料药出口状况....................
发展趋势..............................7
五．仿制药市场..............................8
六．机遇和挑战...............................
.当前的机遇..............................
国际医药市场继续保持稳定增长...............
2中国医药市场将在很长时间内保持高速发展.....2
2.面临的挑战和发展趋势.....................
七．发展生物医药应具备的条件...................
．发展生物医药应具备的策略...................
2．发展生物医药应具备的硬性条件..............7
八．XX发展生物医药的优势和待完善的条件..........8
．有利因.................................9
2．不利因................................2
．XX发展生物医药有待完善的条件...............
九、广东医学院附属医院成为临床药物试验基地........
．申报条件................................
2．申报料.................................
．办理程序................................
.附关于印发《药物临床试验机构资格认定办法试行》的通知......................7
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2XX年世界经济遭遇到了前所未有的金融危机各个国家、各行各业都受到了巨大的冲击。然而医药市场仍然保持着可观的增长。2XX年世界医药销售额达到87亿美元28年782亿美元同比增长7。其中北美市场仍然占据着第一席位28亿美元占比例8.7比上年增长.其次为欧洲共同体29亿美元占比例.比上年增长.8日本9亿美元占比例.比上年增长7.日本以外的亚太地区亿美元占比例2.7比上年增长.9拉丁美洲79亿美元占比例.7比上年增长.。
据IMSintelligentmnufcturingsystems,IMS)统计和预测7个新兴市场的药品销售有望大幅增长。这些国家可分为三个层次中国独自占据了最顶层；第二层次包括巴西、俄罗斯和印度；而第三层次包括委内瑞拉、波兰、阿根廷、土耳其和墨西哥等国。去年这些国家的药品销售总额达到2亿美元大约占到全球药品销售额的。新兴市场的销售为全球药品行业的增长贡献了7的份额。预计到2年同样是这些国家将再创造9亿美元的药品销售额将对全球药品行业的增长率贡献8的份额。在全球药品销售总额中新兴市场将占据大约2的份额。IMS指出中国医药市场增长迅猛随着中国医疗改革的深入开展以及大力改善其医疗保健基础设施力争现全民医疗保险预计到2年中国药品市场的规模将增一倍。
2XX年全球销售排在前位的治疗领域为抗肿瘤降血脂呼吸道糖尿病溃疡高血压精神病抑郁症疫抗血小板凝固剂表。前位治疗领域的药物销售额达到287.亿美元占到总销售额的.。
表.2XX年世界大治疗领域药物销售情况
2XX年全球销售排在前位的单个药物分别为辉瑞的Lipitor施贵宝的Plvix阿斯利康的NexiumGS的Seretie阿斯利康的Seroquelmgen的Enbrel强森的Remice阿斯利康的Crestor礼来的Zyprex和雅培的Humir见表2。这个药物的销售额达到惊人的78.亿美元占到全球所有药物销售总额的8.8。
表2.2XX年世界销售额排在前位的药物
IMS的《2年全球药品市场及治疗预测报告》指出2年医药市场增速预计为—7全球药品的销售额达到88-9亿美元。化学药是医药行业的重要方向约占整个医药市场的9份额。化学药特领域包括制剂药物和原料药两个部分制剂药物有包括专利药和非专利药物。西方发达国家增长相对缓慢但新兴市场医药行业市场的增速相对较快。美国仍然是全球最大的医药市场其2年的预期达到2-亿美元增长-。欧洲国德国法国意大利西班牙和英国的2年预期达到-亿美元增长率为-。日本的2年的预期达到9-亿美元增长率为-7。中国的2年的预期达到亿美元增长率为2-27。7个新兴市场总的2年预期达到7-8亿美元增长率为-7。
2年也是几个重要药物专利保护到期的时间其中包括Lipitor,Plvix,ZyprexLevquin等知名的药物这些药物的2XX年销售额超过了亿美元表。
表.知名药物即将失去专利保护2-22
2-22两年将有超过7亿美元的药物专利保护到期。2-2将有超过9亿美元的药物专利保护过期。这将无疑给消者带来极大的利好消息。目前中国的制药业也生产仿制药物为主专利保护药物所占比例极低。在美国仿制药所占的处方比例很高约77且逐年提高但其占总销售额只有2左右。28年全球仿制药市场约78亿美元美国仿制药市场约为亿美元占世界仿制药市场的22XX年美国药物市场占全球市场的7。因此无论是品牌药还是仿制药美国仍然是世界上最大的药物消市场。
在过去几年内由于新专利药的研发难度大以及日益高昂的医疗支出医药企业关注非专利药物市场导致非专利药物市场在不断增长其增长速度高于整个医药市场的增长速度。未来几年有高销售药物的专利保护将会到期这将会为仿制药物市场提供新的增长点。预计明年全球仿制药的销售金额增长～超过亿美元。
由于越来越的仿制药进入市场也为原料药生产商带来了机会。2年度全球原料药每年销售额约为7亿美元其中亿美元为商业交易原料药亿美元是自原料药。在亿美元的商业原料药中其中大部分为成品原料药7少部分为中间体29在亿美元的原料药中于非专利药物而于创新药物于创新药物的原料药往往需要专利权拥有人的授权。
商业原料药从2年度的亿美元增长到2年的亿美元年复合增长率为8.2其中非专利原料药的增长将会快复合增长率为。无论是商业交易原料药或自原料药它们又可细分为原料药及中间体。因此在关注原料药市场的同时中间体市场亦不可忽略。
在全球经济一体化的时代随着医药行业发展的不断深化和细化西方国家的大型制药企业为了降低成本扩大市场合理利资源他们已经把传统医药产业中的一些非关键性的工作外包给新兴市场国家尤其是中国印度俄罗斯等进行研发、临床研究、生产等。从而形成了一个新兴的以服务及以服务为依托的委托生产的新兴产业。全球医药领域合同研发市场将以.的速度增长2年将达到亿美元。合同制造市场全球每年以8速度增长中国的年递增速度达到了2到2年市场将超过2亿美元。
美国是最大的原料药消国而亚洲、西欧消量紧随其后。我国目前已经是国际上最大的中间体与原料药的生产及出口国。27出口额约9.7亿美元意大利和印度紧随其后。但就目前而言虽然国内原料药行业发展迅速但是国内的原料药出口还存在着较的不足。如国内的原料药出口到规范类市场少初级产品老的分子发酵类产品而的新分子出口较少。国内的原料药出口还处于低水平阶段且以non-GMP的中间体与原料药为主。而全国能满足国际GMP标准的企业仍是屈指可。
目前全球生物医药产业呈现集聚发展态势主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其中美、欧、日等发达国家占据主导地位。
美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。相较与最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国在技术和产业发展上要至少先进两代以上。目前美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中波士顿、华盛顿和北卡罗来纳的研究园区分布在东海岸旧金山和圣迭戈分布在西海岸。
英国是仅次于美国的生物医药研发强国产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的在这一领域英国已经得了2个诺贝尔奖。在园区发展方面英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最为尖端科研的生物技术园区之一。目前英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院校及科研机构密集的地区。
印度目前生物医药产业发展十分迅速将生物医药与息学不断融合是印度生物医药产业发展的一大特色已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自2世纪8年代开始重视生物技术的研发出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。至今印度全国已经建立了家生物技术产业园拥有生物技术司8家并预计在未来的2-年内再建成2家生物技术产业园。目前印度生物医药产业主要分布于班罗尔、浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。
日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家但发展非常迅猛。日本在22年2月提出生物技术产业立国的口经济产业省出台了产业园区计划积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主题园区8个而其中的个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区如大阪生物技术产业园区、神户地区产业园区和北海道生物技术产业园区等。目前日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关西等地区。
综观全球越来越的国家从战略高度强化了对生物医药产业重要性的认识并纷纷出台了一系列措施促进产业的发展。生物医药开发投入大、周期长、风险大政府扶持和风险投资在生物技术商业化过程中的作极为重要。优惠的税收政策、政府资金帮助、成熟的风险资本运作体系以及完善的园区设施等是发展生物医药行业不可缺少的条件。
中国是当今、也是过去年来世界上发展最快的国家是世界上普遍看好的新兴医药市场。随着中国经济持续的高速发展国人可支配的收入持续稳定增对健康的需求越来越高中国的医药市场将得到一个空前的繁荣发展。自古至今人类的各种努力包括战争基本上可以说是为了两个必需品粮食和医药。现在中国的粮食基本得到满足人们对医药的要求将会逐步提高。目前国家政策的导向和扶持如自2XX年国家在未来三年将投资8亿元来启动医疗体制的改革方案进一步的快医药行业的发展。中国医药行业的年增长率均高于平均GP水平。医药行业已经成为国民经济增长重要的引擎。尤其是中国经历了世界金融风暴后提倡经济转型从中央到地方政府都把生物医药新能源新料通这四大行业作为2-计划重点发展和支持的方向。下面一组图或据显示中国过去8-年医药行业发展的现状。
图、我国医药工业产值及增长率每年平均以增长
其中山东省医药产出排在第一27年总额为￥9亿元占到全国总额的.其次是江苏浙江广东河南前名总和占到全国的.2。浙江是药品出口最大省2年出口额为￥8亿元占到当年全国药品出口总额的28.其次分别是山东江苏河北上海。这前位出口总额占到当年全国出口总额的.。地区销售市场前位是山东江苏浙江广东上海分别占到全国销售总额的.99..和.2
图2、2-2XX年中国医药行业总值所占GP比例稳步增长
图、99-2年中国城市家庭医药开支逐年增长
其中北京市民人均于医疗上的最高其次是天津浙江辽宁上海河北广东等
图、99-2年中国乡村家庭医药开支稳步增长
图、27年中国医药行业产出分布
其中化药占据着.9中药2.生物制品占8.保健产品占
图、27年中国医药行业资金投入分布化药为主2.中药
中国政府行的医疗改革和乡村医疗保障普及的政策将会带来超过￥亿元的直接投入到医药行业。
经过年的快速发展重组和并购2XX年排在前位的中国制药企业为
哈药集团有限司
2上海医药集团有限司
天津医药集团有限司
广州医药集团有限司
扬子江药业集团有限司
石家庄制药集团有限司
7华北制药集团有限责任司
8吉林修正药业集团股份有限司
9东北制药集团股份有限司
四川科伦药业股份有限司
自从中国进入TO后国外大型制药企业纷纷进入了中国并在中国建立了从研发临床生产和销售整条链的综合性独资或合资企业。2年末大约有家国外医药企业进入了中国占据了全国当年医药产值的。图8列出了2年外来医药企业在中国销售排在前位的外资或独资司。
图7、2年前位国外医药企业在中国排行及其销售额
从中国的产业结构来看化学药品占据了中国制药的主导地位图占据了达.9的份额中药的市场占有额只有2.而保健品占剩下的8.为生物制品。2年中国医药市场将会达到-亿美元的销售额有望超过德国成为全球排在美国日本后的第三大药品市场图8。尽管受到国际金融风暴的影响中国医药工业增幅有所放缓但从整体来看依然保持平衡增长的态势。28年中国医药工业总产值的增幅为2．7％2年－8月医药工业同比增长7．9％。预计2年中国医药的七大子行业工业总产值约28亿元同比增长2％。伴随着人均药品消水平稳步增长中国药品终端市场需求活跃目前中国医院药品市场年销售药品规模接近亿元。
图8、中国医药市场增速迅猛单位为亿美元
近几年来中国医院市场药品销售年均增幅达2．8％药品零售市场销售年均增长2％以上。伴随新改革政策的施基层药需求还将逐步增农村和社区药品市场也呈现快速发展势头年均增长有望达到％以上。最近国务院出台的《促进生物医药产业快发展的若干政策》提出将生物医药产业培育成为中国高技术领域的支柱产业“重大新药创制”科技重大专项也正式启动施。这对于中国生物医药产业的发展将起到很大的推动作。
中国是世界上化学药生产和出口大国也是全球最大的药物制剂生产大国。但是目前中国的化学药品基本上全是仿制药品没有自主知识产权。随着中国制药业市场的国际化今后中国的制药行业必然要注重创新性开发具有自主知识产权的、具有竞争力的产品和技术。
中国生物医药产业集群已初步形成以长三角、环渤海为核心珠三角、东北等东部沿海地区集聚发展的总体产业空间格局。目前已批准设立国家级生物产业基地的省市已达到2个主要分布在环渤海与长三角地区。其中环渤海地区有9家基地长三角地区有家基地分别占东部沿海基地总的与。未来中国生物医药产业空间演变将呈现出三大趋势区域不平衡发展将进一步凸显东部沿海地区仍将是发展的重心与中西部差距将持续拉大；2地域分工明显研发要将进一步向上海、北京集聚制造环节速向江苏、山东集聚；热点区域将不断涌现。深圳、武汉、长沙快速发展太原、厦门、兰州等区域中心城市将成为新兴热点。
长三角地区拥有最的跨国生物医药企业在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势已逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。上海市跨国生物医药企业研发中心密集融资环境良好集聚了世界生物医药前十强中大部分企业已经形成了以中科院药物所、国家基因组南方中心为主的“一所六中心”体系是长三角地区乃至我国生物医药的技术研发与成果转化中心。江苏省是我国生物医药制造业领域的领军者2年产值超过2亿位居全国第一。
上海以一个核心五大基地形成了浦东张江－周康、闵行和徐汇为中心的生物医药研发、临床服务外包和产业基地以奉贤、金山、青浦为重点的生物医药药物制造基地。国际化的研发体系生物医药领域的跨国司如辉瑞、葛兰史克、阿斯利康、诺华、罗氏等均在张江设立了研发中心或总部机构。“VIC”研发孵化新模式拥有核心知识产权的中小型医药研发企业IPC把自己研发的新药推荐到张江新药孵化平台平台专家评审通过之后可以得到政府引导资金和风险投资VC的“输血”。此外研发企业还可以通过专业研发外包司CRO的研发人员和验室设备降低成本、提高效率。
上海张江集聚生物医药领域相关机构的总量已超过家。其他与生物医药有一定关联的精细化工类企业集聚度也比较高主要由国内外大企业组成包括杜邦、陶氏、帝斯曼、汉高、霍尼韦尔、GE、罗门哈斯等跨国司研发中心以惠生控股为主的国内大型企业集团以及其他从事医药中间体、化工中间体等的中小企业。按主营业务分类图9分别有化学7家生物家中药家医疗器械家诊断试剂9家其他2家等。其中从事新药研发的企业2家、研发外包企业家。
图9.上海张江高科技园区主营业务分布情况
依托上海打造国际金融中心与金融创新先试先行的政策大量国际国内资本集聚上海给上海生物医药创造了优越的融资环境。2XX年生物医药行业在上海创业投资涉及的行业分布中占据最大比例达到近2。
