现代医疗器械行业起步于改革开放初期当时的电子医疗仪器厂等龙头企业发展迅速、硕果累累产品供不应求培养了大量人才全国性医疗技术专题会、培训会搞得如火如荼奠定了高端医疗器械在国内的地位。但随着市场经济的发展特别是年之后由于前瞻性不足、规划滞后、政策扶持不到位等原因我市医疗器械行业发展陷入瓶颈发展速度缓慢大量专业人才流失全市整体GP占比不足全省行业占比低于行业停滞不前成为常态。
存在的主要问题
一政策扶持不到位缺少专项引导性、支持性措施。在企业的研发、项目合作合资引进、产品注册、产业化过程中没有明确、专业的支持方案；各级各部门出台的一系列政策措施很仍只停留在纸面上；与发达地区相比在财政、税收、金融、研发、土地规划、人才引进等方面的政策叠效应不够。
二企业量少、规模小产品创新力和竞争力弱。年全国医疗器械生产企业共家主营业务收入约亿元形成了珠三角、长三洲、京津环渤海和华中四大产业聚集区。而我市截止年共有医疗器械生产企业家企业年生产总值约亿元。而同期深圳共有生产企业家产业生产总值亿元。特别是我市科技型企业少创新力和竞争力薄弱产品结构同质化现象突出缺乏品牌知名度高的企业及产品。医学影像诊断、放射治疗类如核磁共振、伽马刀手术导航技术、智能急救等高科技产品几乎没有。
三缺乏第三方检测检验机构新产品注册周期长。自年医疗器械新注册规范出台以来二类、三类医疗器械产品检测、临床注册周期被延长新技术产品研发投资增大孵化临床试验时间长。而我省只有一家官方指定的注册检测机构济南医疗器械检测中心企业要做检测只能跑济南长时间排队与新华医疗、威海高分子等省重点企业以及当地企业相比毫无优势。
